医薬品に共通する特性と基本的な知識
医薬品の開発過程における次の試験・基準の実施順序として、正しいものはどれか。(基礎研究、非臨床試験(GLPに基づく試験)、臨床試験(GCPに基づく試験)、製造販売後の調査・試験(GPSPに基づく試験)の4段階)
- A臨床試験→非臨床試験→基礎研究→製造販売後調査
- B非臨床試験→基礎研究→製造販売後調査→臨床試験
- ✓基礎研究→非臨床試験→臨床試験→製造販売後調査
- D製造販売後調査→基礎研究→非臨床試験→臨床試験
解説
医薬品は基礎研究を経て、動物等を用いた非臨床試験(GLP)で安全性・有効性を確認した後、ヒトを対象とした臨床試験(GCP)を行い、承認・販売後にGPSPに基づく調査・試験が実施されるという順序をたどる。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識/医薬品の開発における各種基準(GLP・GCP・GPSP等)