医薬品に共通する特性と基本的な知識
医薬品のリスク評価における動物実験と、ヒトを対象とした臨床試験の位置づけの違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- A動物実験により求められる50%致死量（LD50）は、医薬品の安全性を評価する指標としてヒトでの試験に置き換えられるため、臨床試験で改めて求める必要はない
- B動物実験とヒトでの臨床試験は同一の基準（GLP）に基づいて実施されるため、評価結果に差異が生じることはない
- ✓動物実験は医薬品の有効性・安全性の初期評価に用いられ、ヒトでの有効性・安全性の確認は医薬品毒性試験の基準（GLP）ではなく医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に沿って行われる
- Dヒトでの臨床試験は動物実験に先立って実施され、その結果を踏まえて動物実験の要否が判断される
解説
動物実験（非臨床試験）は医薬品毒性試験の基準（GLP）に基づき実施され、ヒトでの有効性・安全性の確認は医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に基づいて行われるものであり、両者は段階も基準も異なる。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識－医薬品の開発における非臨床試験（GLP）・臨床試験（GCP）に関する記載