薬事関係法規・制度
医薬品医療機器等法における「生物由来製品」の定義として、最も適切なものはどれか。
- ✓人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの
- B遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品全般をいう
- C動物由来の成分を一切含まない医薬品をいう
- D治験の対象となっている開発中の医薬品をいう
解説
生物由来製品は、人その他の生物に由来する原料等を用いて製造され、保健衛生上特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものと定義されている。
根拠医薬品医療機器等法、生物由来製品の定義