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薬事関係法規・制度

登録販売者等の医薬関係者が、一般用医薬品による副作用と疑われる健康被害の発生を知った場合の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  • Aまず都道府県知事に報告し、都道府県知事から厚生労働大臣へ転送される仕組みとなっている。
  • B消費者庁長官に報告することとされている。
  • 医薬関係者は厚生労働大臣に報告することとされており、実務上は医薬品医療機器総合機構を経由して報告書を提出する。
  • D店舗の管理者のみが報告義務を負い、登録販売者個人には報告義務がない。

解説

医薬品によるものと疑われる健康被害を知った医薬関係者は厚生労働大臣に報告する義務があり、実務上は医薬品医療機器総合機構(PMDA)を経由して報告書を提出する仕組みとなっている。

根拠医薬品医療機器等法、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

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