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出典: オリジナル想定問題（当サイト作成、実際の過去問ではありません）。厚生労働省『試験問題の作成に関する手引き』に基づく（最終更新 2026-09-06）
登録販売者が、生後3か月の乳児の保護者から風邪症状に対する一般用医薬品の購入について相談を受けた。この場面における対応として最も適切なものはどれか。
- A生後3か月であれば「小児用」と表示された医薬品を年齢に応じて按分して使用させればよい
- B乳児は代謝機能が大人と同程度発達しているため、成人用医薬品を減量して使用させてよい
- ✓乳児は年齢区分上、生後4週以上1歳未満に該当するため、乳児向けの用法用量が定められた医薬品があれば、それに従って情報提供する
- D一般用医薬品は乳児には一切使用できないため、いかなる場合も販売を断る
解説
手引きでは新生児（生後4週未満）、乳児（生後4週以上1歳未満）、幼児（1歳以上7歳未満）、小児（7歳以上15歳未満）という年齢区分が示されており、乳児は代謝・排泄機能が未発達であるため成人用の減量使用や小児用の按分は適切ではない。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識／小児、高齢者等、医薬品の使用に関する項目（年齢区分の定義）
医療用医薬品を服用中の利用者から、いわゆる健康食品を併せて摂取したいとの相談を受けた登録販売者の対応として、最も適切なものはどれか。
- Aいわゆる健康食品は法律上の医薬品ではないため、医薬品との相互作用が生じることはないと説明する
- ✓いわゆる健康食品でも医薬品との相互作用や健康被害のおそれがあり得るため、摂取状況を確認し、必要に応じて医師や薬剤師に相談するよう促す
- Cいわゆる健康食品は栄養補助を目的としているため、服用中の医薬品を中止して健康食品に切り替えるよう勧める
- Dいわゆる健康食品は国の許可を受けた製品のみが流通しているため、安全性に問題はないと説明する
解説
いわゆる健康食品は法律上医薬品ではないが、含有成分によっては医薬品との相互作用や、摂取のしかたによっては健康被害が生じるおそれもあるため、摂取状況の確認と専門家への相談の促しが必要である。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識／医薬品と食品（いわゆる健康食品）の違い
医薬品の開発過程における次の試験・基準の実施順序として、正しいものはどれか。（基礎研究、非臨床試験（GLPに基づく試験）、臨床試験（GCPに基づく試験）、製造販売後の調査・試験（GPSPに基づく試験）の4段階）
- A臨床試験→非臨床試験→基礎研究→製造販売後調査
- B非臨床試験→基礎研究→製造販売後調査→臨床試験
- ✓基礎研究→非臨床試験→臨床試験→製造販売後調査
- D製造販売後調査→基礎研究→非臨床試験→臨床試験
解説
医薬品は基礎研究を経て、動物等を用いた非臨床試験（GLP）で安全性・有効性を確認した後、ヒトを対象とした臨床試験（GCP）を行い、承認・販売後にGPSPに基づく調査・試験が実施されるという順序をたどる。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識／医薬品の開発における各種基準（GLP・GCP・GPSP等）
医薬品の用量と効果・毒性の関係に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- A中毒量は最小有効量よりも低い用量で発現する
- ✓治療量は最小有効量と中毒量の間に存在し、治療量を超えて服用すると中毒量に至る場合がある
- C致死量は治療量よりも低い用量で発現する
- D無作用量は中毒量よりも高い用量域を指す
解説
用量を増やしていくと、無作用量→最小有効量→治療量→中毒量→致死量の順に用量反応関係が変化するとされており、治療量は最小有効量と中毒量の間に位置する。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識／医薬品の用量反応関係（治療量・中毒量・致死量）
プラセボ効果（偽薬効果）に関する記述として、最も適切なものはどれか。
- ✓薬理作用がない、または関連しない要因により、医薬品を使用したことによる楽観的な結果への期待や、条件付けによる生体反応等が関与して生じると考えられている
- B医薬品の有効成分が本来の薬理作用を超えて強く発現する現象である
- C医薬品の品質が経時変化により低下することで生じる効果である
- D医薬品の相互作用によってのみ発現する効果である
解説
プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な期待感や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然な変化等が関与して生じるものであり、有効成分の薬理作用によるものではない。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識／プラセボ効果（偽薬効果）
5歳の子を持つ保護者が、大人用の一般用医薬品を「量を減らせば子どもに飲ませられるか」と登録販売者に相談してきた。この場面での対応として最も適切なものはどれか。
- A少量であれば副作用の心配はないため、まずは大人用の半量から試すよう勧める
- ✓大人用医薬品の使用は原則想定されていないため、小児用として承認された製品の使用を勧める
- C体重に応じて厳密に按分計算すれば大人用医薬品でも安全に使用できると説明する
- D小児は成人より体内の代謝・排泄機能が高いため、通常量のまま使用しても問題ないと説明する
解説
小児は生理機能が未発達で医薬品の影響を受けやすく、単純な減量では安全性が確保できないため、小児向けに用法用量が定められた製品を使用すべきである。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識－小児の医薬品使用に関する記載
かぜ薬を服用中の利用者が、眠気を抑えるために普段より多めのコーヒーを飲みたいと相談してきた。登録販売者が説明すべき内容として最も適切なものはどれか。
- A医薬品と食品は体内で全く別の経路で代謝されるため、相互に影響し合うことはないと伝える
- Bコーヒーは医薬品ではないため、どれだけ摂取しても医薬品の作用に影響することはないと伝える
- ✓かぜ薬にはカフェインが配合されている場合があり、コーヒー等と一緒に摂取すると過剰摂取となるおそれがあるため注意するよう伝える
- Dカフェインの摂取量が多いほど眠気覚まし効果と薬効の両方が高まるため、積極的な摂取を勧める
解説
医薬品と食品との間で同種の成分が重複摂取されることによる相互作用があり、カフェインの過剰摂取につながるおそれがあるため注意喚起が必要である。
根拠医薬品に共通する特性と基本的な知識－医薬品と食品との相互作用に関する記載
小腸の内壁に存在する絨毛（柔突起）の構造とその機能に関する記述のうち、最も適切なものはどれか。
- ✓絨毛の存在により小腸の内壁の表面積が大幅に増加し、栄養分の吸収効率が高められている
- B絨毛は胃酸を中和するための粘液を分泌する構造である
- C絨毛は小腸内容物が大腸へ逆流するのを防ぐための弁構造である
- D絨毛は主として脂肪を乳化するための胆汁を貯蔵する構造である
解説
小腸の内壁は絨毛によって表面積が大きく広げられており、これにより効率的に栄養分を吸収できる構造となっている。粘液分泌や逆流防止、胆汁貯蔵は絨毛の機能ではない。
根拠手引き 第2章 人体の働きと医薬品（消化器系・小腸の構造）
内服薬と坐剤（直腸内に適用する医薬品）における、有効成分の吸収経路の違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ✓内服薬は消化管で吸収された後、門脈を経て肝臓を通過してから全身循環に入るが、坐剤の有効成分は直腸から吸収され、肝臓を経ずに全身循環に入りやすい
- B内服薬も坐剤も、いずれも吸収後は必ず肝臓を経由してから全身循環に入る
- C坐剤の有効成分は消化管で吸収されるため、内服薬と全く同じ経路をたどる
- D内服薬は肝臓を経由せずに全身循環に入るため、坐剤よりも代謝を受けにくい
解説
内服薬は門脈を経由して肝臓で代謝（肝初回通過効果）を受けてから全身に回るのに対し、坐剤は直腸粘膜から吸収され肝臓を経ずに全身循環に入りやすいという経路の違いがある。
根拠手引き 第2章 薬の吸収（内服と直腸内投与、肝初回通過効果）
腎臓の機能が低下している高齢者が一般用医薬品を使用した場合、薬の作用が過剰に現れやすくなることがある。その主な理由として最も適切なものはどれか。
- A医薬品の消化管からの吸収量が大幅に減少するため
- ✓医薬品の代謝物や成分の尿中への排泄が遅れ、体内に蓄積しやすくなるため
- C医薬品が体内でより速く分解され、効果が短時間で消失するため
- D医薬品の血漿タンパク質との結合が強まり、作用が発現しにくくなるため
解説
腎機能が低下すると医薬品やその代謝物の尿中への排泄が遅延し、体内に蓄積することで作用が強く、長く現れやすくなる。
根拠手引き 第2章 高齢者と医薬品（腎機能の低下と副作用）
血管系における動脈と静脈の違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- A動脈は静脈に比べて血管壁が薄く、弁が発達している。
- ✓動脈は心臓から送り出される血液を運び、血管壁は静脈より厚く弾力性に富む。
- C静脈は常に酸素を多く含んだ血液（動脈血）を運ぶ。
- D毛細血管は動脈と同様に厚い平滑筋層を持つ。
解説
動脈は心臓から送り出される血液の圧力に耐えるため血管壁が厚く弾力性に富み、静脈は血液の逆流防止のための弁を持つ。静脈血は多くの場合、酸素の少ない血液を運ぶ（肺静脈は例外）。
根拠手引き「人体の働きと医薬品」循環器系（血管）の構造・機能
医薬品の副作用である「消化性潰瘍」と「偽アルドステロン症」の違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- A消化性潰瘍は、副腎皮質からのアルドステロン分泌が増加することで生じる。
- B偽アルドステロン症は、胃酸によって胃や十二指腸の粘膜が損傷を受けることで生じる。
- C消化性潰瘍も偽アルドステロン症も、いずれも体内のカリウムが増加することで生じる。
- ✓偽アルドステロン症は、体内にナトリウムと水分が貯留し、カリウムが失われることで血圧上昇やむくみ等の症状が現れる病態である。
解説
偽アルドステロン症はアルドステロンの分泌増加がなくてもナトリウムと水分の貯留、カリウム喪失が起こり高血圧やむくみを生じる病態であり、消化性潰瘍は胃酸等により胃・十二指腸の粘膜が損傷される別の病態である。
根拠手引き「人体の働きと医薬品」副作用（偽アルドステロン症・消化性潰瘍）
高血圧の治療薬を服用中の利用者が、鼻づまりに効くという理由で血管収縮成分（アドレナリン作動成分）を含む一般用医薬品の購入を希望した。この場面での登録販売者の対応として最も適切なものはどれか。
- A血管収縮成分は局所にしか作用しないため、問題なく販売してよい旨を説明する
- ✓血管収縮成分は交感神経系を刺激して血圧を上昇させるおそれがあるため、医師又は薬剤師に相談するよう勧める
- C血圧の薬を一時的に中止すれば併用しても問題ないと説明する
- D鼻づまりの症状には無関係な成分なので、そのまま販売して差し支えないと説明する
解説
血管収縮成分（アドレナリン作動成分）は交感神経系を刺激する作用があり、高血圧の治療を受けている人が使用すると症状を悪化させるおそれがあるため、使用前に医師・薬剤師へ相談するよう促す必要がある。
根拠手引き第2章 精神神経系・循環器系に作用する成分の相互作用（アドレナリン作動成分と高血圧治療薬の関係）
体性神経系と自律神経系の違いに関する記述のうち、正しいものはどれか。
- A体性神経系は意思とは無関係に内臓や血管の働きを制御し、自律神経系は骨格筋の運動を制御する
- ✓体性神経系は感覚器官からの情報伝達や随意運動の制御を担い、自律神経系は意思とは無関係に働き内臓や血管などの働きを制御する
- C体性神経系と自律神経系はいずれも交感神経と副交感神経のみから構成される
- D自律神経系は脳と脊髄からなる中枢神経系そのものを指す
解説
体性神経系は感覚器官からの情報伝達や随意運動を担い、自律神経系は意思とは無関係に内臓や血管等の働きを自動的に調節する神経系である。
根拠手引き第2章 人体の構造と働き 神経系
ある店舗販売業において、若年者と思われる購入者が、濫用等のおそれのある医薬品（コデインを含有する一般用医薬品）を複数個購入したいと申し出た。この場面での登録販売者の対応として最も適切なものはどれか。
- A購入者の年齢を確認せず、希望する数量をそのまま販売する。
- ✓購入者の氏名及び年齢を確認するとともに、購入の理由や他店舗での購入状況を確認し、必要と認められる数量を超えると判断される場合には販売を差し控える。
- C身分証明書の提示があれば、理由を確認せずに希望数量を販売する。
- D保護者が同伴していない場合は、理由の如何を問わず一切販売しない。
解説
濫用等のおそれのある医薬品については、販売者は購入者の氏名・年齢や購入理由等を確認し、必要以上の数量の販売を防止する義務がある。
根拠医薬品医療機器等法第36条の10（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）
薬剤師が第一類医薬品を販売する際に行うべき情報提供の手順として、正しいものはどれか。
- ✓購入者の年齢や他の医薬品の使用状況等を確認した上で、書面を用いて必要な情報を提供し、質問があれば応答した後に販売する。
- Bまず販売してから、後日書面を用いて情報提供を行う。
- C書面の交付のみを行い、購入者からの質問には応じない。
- D購入者の状況確認は行わず、一律の説明文を読み上げるだけでよい。
解説
第一類医薬品の販売に当たっては、あらかじめ購入者の状況を確認し、書面を用いて必要な情報を提供した上で、質問があれば十分に答え、その後に販売する必要がある。
根拠医薬品医療機器等法第36条の6（第一類医薬品に関する情報提供）
医薬品医療機器等法における「濫用等のおそれのある医薬品」の定義として、最も適切なものはどれか。
- A医師の処方箋がなければ販売できない医薬品のことである。
- B使用期限が切れた医薬品のことである。
- ✓厚生労働大臣が指定する、依存性・乱用のおそれのある成分（コデイン等）を含有する一般用医薬品のことである。
- D劇薬に指定されている医薬品のことである。
解説
濫用等のおそれのある医薬品とは、エフェドリンやコデインなど、乱用や依存につながるおそれのある成分を含み、厚生労働大臣が指定する一般用医薬品を指す。
根拠医薬品医療機器等法第36条の10（濫用等のおそれの ある医薬品の販売等）
一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものはどれか。
- ✓第一類医薬品は、薬剤師が書面を用いて必要な情報を提供することが義務付けられている
- B第二類医薬品は、登録販売者が書面を用いて情報提供することが法律上義務付けられている
- C第三類医薬品は、購入者から説明を求められても情報提供する必要は一切ない
- D第一類医薬品の情報提供は、登録販売者が単独で行うことができる
解説
第一類医薬品については薬剤師による書面を用いた情報提供が義務であるのに対し、第二類医薬品については努力義務にとどまる。第三類医薬品でも、購入者から説明を求められた場合には応じる必要がある。
根拠医薬品医療機器等法、リスク区分に応じた情報提供に関する規定
登録販売者が第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者となるために必要とされる実務経験の要件として、手引きに示されているものはどれか。
- ✓過去5年間のうち、登録販売者又は一般従事者として業務に従事した期間が通算して2年以上あること
- B過去5年間のうち、通算して1年以上の実務経験があれば足りる
- C過去5年間のうち、通算して3年以上の実務経験が必要である
- D実務経験の有無にかかわらず、登録販売者であれば店舗管理者になれる
解説
第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者となるためには、過去5年間のうち一定の実務・業務に従事した期間が通算して2年以上あることなどの要件を満たす必要がある。
根拠医薬品医療機器等法施行規則、店舗管理者の要件
店舗内で従業員が、いわゆる健康食品（サプリメント）について「これは糖尿病に効果がある」と説明して購入者に販売しようとしているのを、登録販売者が見かけた。この場面での対応として最も適切なものはどれか。
- A食品として販売する以上、疾病に対する効果を説明しても法的な問題はない。
- ✓医薬品的な効能効果を標榜すると、無承認無許可医薬品の広告・販売とみなされるおそれがあるため、そのような説明を行わないよう指導する。
- C購入者が医師の診断書を提示できる場合に限り、当該説明を行うことは差し支えない。
- D登録販売者の資格の範囲内であれば、食品への疾病治療効果の説明も業務として認められる。
解説
食品であっても医薬品的な効能効果を標榜すると、実質的に無承認無許可医薬品とみなされ法に抵触するおそれがある。登録販売者はそのような説明を行わないよう指導すべきである。
根拠医薬品医療機器等法、無承認無許可医薬品に関する規制
ある店舗販売業者が、かぜ薬のチラシに「このかぜ薬なら絶対に治る」という表現を用いて広告しようとしている。この場面での対応として最も適切なものはどれか。
- A購入者の理解を助けるためであれば、効能効果を強調した表現を用いても差し支えない。
- ✓「絶対に治る」といった事実に反する誇大な表現は、医薬品医療機器等法上の誇大広告として禁止されているため、当該表現の使用は認められない。
- C店舗独自の販売促進活動であるため、薬機法上の広告規制の対象とはならない。
- D誇大広告に該当するか否かは、広告を行った者の主観的な意図のみによって判断される。
解説
医薬品等の効能効果について事実に反する誇大な表現を用いることは、医薬品医療機器等法上の誇大広告の禁止に抵触するため認められない。
根拠医薬品医療機器等法、誇大広告等の禁止